Patch en silicone « grade médical » : ce que ça veut dire vraiment
Sur beaucoup de patchs yeux en silicone, on lit « silicone de grade médical ». Ça rassure. Mais ce n'est ni une norme ni une certification : c'est un terme marketing. On préfère t'expliquer ce qui existe vraiment, ce qu'on a vérifié sur nos patchs, et ce qu'on n'a pas fait.
« Grade médical » : un terme, pas une certification
Aucun test ne délivre un « grade médical ». Aucun organisme ne l'attribue. Le terme sert surtout à suggérer qu'une matière est assez sûre pour un usage hospitalier, sans dire sur quoi repose cette affirmation.
Ce qui existe, c'est une évaluation de la biocompatibilité, encadrée par la norme ISO 10993. Elle sert à vérifier qu'un matériau en contact avec le corps ne provoque pas de réaction indésirable.
Ce que mesure la norme ISO 10993
Pour un objet posé sur une peau saine pendant moins de 24 heures, comme un patch yeux, trois tests sont prévus :
- La cytotoxicité (ISO 10993-5) : le matériau abîme-t-il des cellules en culture ?
- L'irritation cutanée (ISO 10993-23) : provoque-t-il une irritation, testée sur un épiderme reconstruit en laboratoire ?
- La sensibilisation (ISO 10993-10) : peut-il déclencher une allergie de contact ? Ce test repose encore souvent sur des animaux.
Ces tests portent sur le produit fini, pas seulement sur la matière première. Ils coûtent de l'ordre de 5 000 à 12 000 € et prennent plusieurs semaines, et ils sont à refaire à chaque changement de fournisseur ou de formule d'encre.
Ce qu'on a vérifié sur nos patchs
Voici exactement ce dont on dispose, sans arrondir :
- Le silicone : un silicone réticulé au platine, d'après notre fabricant. Ce procédé ne génère pas de sous-produits de réticulation, contrairement à la réticulation au peroxyde. Le silicone ne contient pas de latex par nature.
- Des rapports d'essai SGS sur la matière première : conformité REACH (substances préoccupantes en Europe), RoHS (métaux lourds) et exigences FDA pour le contact alimentaire.
- Des rapports d'essai SGS sur l'encre : REACH, phtalates, PFAS, HAP, métaux et étain organique, entre autres. L'encre est imprimée sur la face externe et ne touche pas la peau pendant la pose. On l'a quand même fait analyser.
Et ce qu'on n'a pas : aucun test de biocompatibilité ISO 10993 sur le patch fini. On ne te le présentera donc jamais comme « grade médical » ou « testé dermatologiquement ».
Pourquoi on n'a pas fait ces tests (pour l'instant)
Parce qu'on préfère une réponse proportionnée à une mention qui rassure.
Notre patch ne contient aucun actif. C'est un film de silicone inerte, posé 10 à 20 minutes sur une peau saine, par-dessus ton propre soin. Ce qui touche ta peau, c'est le silicone. L'encre reste sur la face externe. Les deux sont documentés par des rapports d'essai.
Pour une première série limitée, plusieurs milliers d'euros de tests reviendraient à plusieurs euros par paire, pour un rapport de laboratoire qu'aucune cliente ne lirait. On préfère te dire précisément ce qu'on a. Si la marque grandit, un test sur le produit fini fera partie des prochaines étapes.
Les bons réflexes, quel que soit le patch
- Pose-le uniquement sur une peau saine, jamais sur une lésion, une irritation ou une paupière gonflée.
- Respecte la durée de pose : 10 à 20 minutes suffisent.
- Retire-le si tu ressens un inconfort, des picotements ou une rougeur.
- Nettoie-le après chaque utilisation et garde-le pour toi.
Pour l'entretien, on a tout détaillé dans notre article comment nettoyer et ranger ses patchs réutilisables.
En résumé
« Grade médical » ne veut rien dire en soi. La seule référence sérieuse, c'est la norme ISO 10993. Ce qu'ils ont : un silicone réticulé au platine, et des rapports d'essai indépendants sur la matière et sur l'encre. On préfère que tu le saches.
